OMS: Nuevas directrices mundiales proponen recomendaciones para ensayos clínicos más eficaces y equitativos

La Organización Mundial de la Salud (OMS) publicó hoy una guía para mejorar el diseño, la realización y la supervisión de los ensayos clínicos en países de todos los niveles de ingresos. Esta guía tiene por objeto apoyar ecosistemas de investigación y desarrollo (I+D) más sólidos dirigidos por los países para hacer avanzar la ciencia de la salud de modo que se puedan hacer más accesibles y asequibles a nivel mundial intervenciones sanitarias nuevas, seguras y eficaces para las personas de todo el mundo, más rápidamente.

Por primera vez, la OMS ofrece recomendaciones a las autoridades sanitarias nacionales, las autoridades reguladoras, los financiadores y otros sobre cómo pueden facilitar mejor los ensayos clínicos para generar evidencia sobre las intervenciones sanitarias. Aborda desafíos como el diseño deficiente de los ensayos, la diversidad limitada de los participantes, la infraestructura insuficiente y las eficiencias burocráticas, que cuestan tiempo, dinero y vidas.

Las brechas globales entre los países de ingresos altos (PIA) y los países de ingresos bajos y medianos (PIBM) están generando graves desigualdades en los ensayos clínicos. En 2022, se llevaron a cabo 27 133 ensayos en los 86 PIA del mundo, en comparación con 24 791 en 131 PIA. En ocasiones, se ha seleccionado a los PIA para su inclusión en ensayos clínicos debido a su carga de enfermedades, solo para que los datos resultantes se utilicen para obtener la autorización de intervenciones sanitarias en los PIA, pero no en los PIA.

“El fortalecimiento de la investigación y el desarrollo dirigidos por los países y la incorporación de los ensayos clínicos en los servicios clínicos y de salud pública habituales garantizarán un acceso más rápido y equitativo a intervenciones seguras y eficaces, que ayudarán a las personas a mejorar su salud”, afirmó el Dr. Jeremy Farrar, Científico Jefe de la OMS. “Esta nueva orientación tiene por objeto mejorar la diversidad de los participantes en los ensayos para garantizar que la investigación beneficie a la gama más amplia posible de personas, alejándose decididamente de un enfoque de talla única”.

Según datos de 2022 , menos del 5% de los ensayos clínicos incluyeron a mujeres embarazadas y solo el 13% incluyeron a niños. Esto ha reducido la calidad de la evidencia, afectando la atención y el acceso a las intervenciones. La ausencia de pruebas adecuadas en poblaciones subrepresentadas puede llevar a un enfoque cauteloso a la hora de tratarlas, lo que repercute negativamente en su salud. Además, esta brecha en la representación también puede hacer que las personas de estos grupos estén menos dispuestas a aceptar las recomendaciones sanitarias.

La guía incluye consideraciones prácticas para la organización de ensayos que incluyan a mujeres embarazadas y lactantes, dado que tienen necesidades de atención médica únicas. En general, las poblaciones en riesgo deben participar desde las primeras etapas. Para facilitar esto, la seguridad debe evaluarse como una prioridad inicial, por ejemplo, revisando intervenciones comparables o agilizando los estudios preclínicos para estos grupos. Los procedimientos adecuados para el consentimiento y el asentimiento son clave, en particular para los niños.

La guía recomienda poner la participación de los pacientes, los participantes y la comunidad en el centro de la organización de los ensayos clínicos, para garantizar que la planificación, la ejecución y la difusión de la investigación satisfagan las necesidades públicas y mantengan la confianza.

La nueva orientación también busca fortalecer los ecosistemas nacionales de I+D a través de financiamiento sostenible, para apoyar una mejor toma de decisiones, acelerar el acceso a la innovación en salud y construir entornos de investigación en salud nacionales y mundiales más sólidos y efectivos.

La guía se elaboró ​​en respuesta a la resolución WHA 75.8 de la Asamblea Mundial de la Salud en un proceso amplio e inclusivo, en el que participaron casi 3000 partes interesadas de diversos sectores en 48 países. La guía abarca los ensayos de cualquier intervención sanitaria, incluidos, entre otros, medicamentos farmacéuticos; vacunas; diagnósticos; medidas nutricionales; intervenciones cognitivas, conductuales y psicológicas; atención preventiva; enfoques digitales y de salud pública; y medidas tradicionales o a base de hierbas.