La OMS aprueba la primera prueba diagnóstica mpox para uso de emergencia

La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha incluido el primer diagnóstico in vitro (IVD) de mpox en su procedimiento de Listado de Uso de Emergencia (EUL), un paso importante para mejorar el acceso global a las pruebas de mpox. La aprobación para el uso de emergencia del ensayo Alinity m MPXV, fabricado por Abbott Molecular Inc. , será fundamental para ampliar la capacidad de diagnóstico en países que enfrentan brotes de mpox, donde la necesidad de pruebas rápidas y precisas ha aumentado drásticamente. El diagnóstico temprano de mpox permite el tratamiento y la atención oportunos, y el control del virus.

En África persisten la capacidad limitada para realizar pruebas y las demoras en confirmar los casos de mpox, lo que contribuye a la propagación continua del virus. En 2024, se han notificado más de 30 000 casos sospechosos en toda la región, y las cifras más altas se registraron en la República Democrática del Congo, Burundi y Nigeria. En la República Democrática del Congo, este año solo se han realizado pruebas al 37% de los casos sospechosos.

La presencia del virus de la viruela del simio se confirma mediante pruebas de amplificación de ácidos nucleicos (NAAT), como la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) convencional o en tiempo real, como se indica en la Guía provisional de la OMS sobre pruebas diagnósticas para el virus de la viruela del simio (MPXV) . Y el tipo de muestra recomendado para la confirmación diagnóstica de la infección por el virus de la viruela del simio (MPXV) en casos sospechosos es el material de la lesión.

El ensayo Alinity m MPXV es una prueba de PCR en tiempo real que permite la detección del ADN del virus de la viruela del simio (clado I/II) en muestras de lesiones cutáneas humanas. Está diseñado específicamente para que lo utilice personal de laboratorio clínico capacitado que sea competente en técnicas de PCR y procedimientos de diagnóstico in vitro. Al detectar el ADN de muestras de erupciones pustulares o vesiculares, los trabajadores de laboratorio y de la salud pueden confirmar casos sospechosos de mpox de manera eficiente y eficaz.

«Esta primera prueba diagnóstica mpox incluida en el procedimiento de Listado de Uso en Emergencias representa un hito importante en la ampliación de la disponibilidad de pruebas en los países afectados», dijo la Dra. Yukiko Nakatani, Subdirectora General de la OMS para el Acceso a Medicamentos y Productos Sanitarios. «Aumentar el acceso a productos médicos de calidad garantizada es fundamental para nuestros esfuerzos por ayudar a los países a contener la propagación del virus y proteger a su población, especialmente en las regiones desatendidas».

El proceso de EUL acelera la disponibilidad de productos médicos que salvan vidas, como vacunas, pruebas y tratamientos, en el contexto de una emergencia de salud pública de importancia internacional (ESPII). El 28 de agosto de 2024, la OMS pidió a los fabricantes de IVD de mpox que presentaran una manifestación de interés para la EUL , reconociendo la necesidad urgente de reforzar las capacidades mundiales de realización de pruebas a medida que el virus seguía propagándose. El proceso de EUL evalúa la calidad, la seguridad y el rendimiento de los productos sanitarios esenciales, como las pruebas de diagnóstico, para orientar a los organismos de adquisición y a los Estados miembros de la OMS en la toma de decisiones informadas para la adquisición de emergencia por tiempo limitado.

Hasta el momento, la OMS ha recibido tres solicitudes adicionales para su evaluación en el marco de la autorización de uso de sustancias y se están llevando a cabo conversaciones con otros fabricantes de dispositivos de diagnóstico in vitro de mpox para garantizar una gama más amplia de opciones de diagnóstico de calidad garantizada. Esto ayudará a los países que no han aprobado los productos médicos a través de sus propios procesos de aprobación a adquirir las pruebas que se necesitan de manera crítica a través de organismos de las Naciones Unidas y otros socios en materia de adquisiciones.

La EUL para el ensayo Alinity m MPXV, que permite su uso, seguirá siendo válida mientras esté vigente la PHEIC, que justifica el uso de emergencia de los diagnósticos in vitro de mpox.

Se puede encontrar información sobre solicitudes de EUL activas para IVD mpox en estas  páginas web de la OMS .